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112net永利|中国有限公司多款mRNA原料酶获得FDA DMF备案

112net永利|中国有限公司mRNA合成相关核心酶近日陆续收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认函,继T7 RNA Polymerase获得备案之后,又有六款产品的DMF资料被美国FDA接收,获得备案编号:

 

如需引用DMF编号,请发邮件至marketing@yeasen.com提出授权申请,与您确认后,112net永利|中国有限公司将向您提供DMF授权书。

 

 

DMF备案的目的

 

DMF(Drug Master File)是DMF持有者递交给FDA的存档文件,内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF持有者只需向用户提供授权书,授权FDA在评审用户的药品申请时,对所涉及的DMF进行全面考查。这样的DMF制度使药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息,节约了审批成本,提高了审批效率,同时还能缩短注册周期。

 

 

已获备案产品介绍

 

牛痘加帽酶

Vaccinia Capping Enzyme

 

牛痘病毒加帽酶是催化RNA形成帽子结构的有效酶,其由D1和D12两个亚基组成,兼具RNA三磷酸酯酶活性、鸟苷酰基转移酶活性和鸟嘌呤甲基转移酶活性,可将7-甲基鸟嘌呤帽结构(m7Gppp)连接到RNA的5'末端(m7Gppp5'N)。

 

二氧甲基转移酶

Cap 2'-O-Methyltransferase

 

二氧甲基转移酶可以在RNA的5´末端紧挨帽结构的第一个核苷酸的2´-O位置处添加一个甲基基团,利用SAM作为甲基供体来甲基化加帽RNA,从而形成Cap1结构,增强mRNA的翻译效率。

 

无机焦磷酸酶

Pyrophosphatase,Inorganic

 

无机焦磷酸酶,是一种催化一分子焦磷酸盐转化为两分子磷酸盐离子的酶。这是一个高放能的反应,因此此反应可偶联到一些热力学上不利的转化,以便驱动这些转化进行到完全。无机焦磷酸酶(PPase)催化无机焦磷酸盐水解生成正磷酸盐,可用于反转录反应中提高RNA产量。

 

鼠源RNase抑制剂

Murine RNase inhibitor

 

RNase抑制剂能与RNase结合形成复合体,从而特异性失活RNase,能广泛抑制各种类型RNase(RNase A, B, C)。并经RT-PCR、RT-qPCR检验。与人源RNase inhibitor相比,本品不含人源蛋白中的两个对氧化非常敏感的半胱氨酸,因而具有更高的抗氧化活性;同时,更加适合于对高DTT敏感性实验(如qPCR等)。

 

BspQ I

 

BspQ I 是一种限制性内切酶II型,其识别序列为5'-GCTCTTCN1/N4-3',主要用于酶切质粒制备poly(A/T/G/C)结尾的线性化DNA片段,获得特定的粘性末端。

 

 

产品应用

 

体外转录

 

 

加帽反应

 

 

 

产品优势

 

▪ 符合ISO 13485体系

▪ 符合GMP要求

▪ 无抗无动物源

▪ 大规模生产

▪ 常规的文件支持

▪ 通过稳定性检测

 

 

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