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12月分子诊断行业资讯


  国家药监局发布新版《医疗器械应急审批程序》

12月29日,国家药监局发布新版《医疗器械应急审批程序》:为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》,现予发布,自发布之日起施行。


  中央财政下发744.2亿!支持传染病防控及基层公卫建设


12月,国家卫健委、财政厅联合发布了《关于提前下达2022年重大传染病防控经费预算的通知》。《通知》明确,提前下达155.7亿元财政经费,用于扩大国家免疫规划、艾滋病防治、结核病防治、血吸虫与包虫病防治、精神卫生与慢性非传染性疾病防治、新冠肺炎等重点传染病监测等工作。与此同时,国家财政部还同步下发了《关于提前下达2022年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》,相比2021年,本次提前下发的2022年基本公卫补助资金明显增加,共计588.5亿元。


  禁止外商投资基因诊断与治疗技术开发和应用


2021年12月27日,国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令,该令经党中央、国务院同意,由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布:《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》自2022年1月1日起施行。第47号、48号令指出,禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”,“医疗机构限于合资”。


  热景生物1.53亿入股癌症早筛公司


热景生物公告,公司拟通过股权转让、认缴新增注册资本的方式,以1.53亿元的价格取得翱锐生物38.0993%的股权,本次交易完成后,标的公司注册资本增至834.3067万元,标的公司将成为公司的参股公司。


  凯普生物发布年度业绩预告,盈利8.6亿元


凯普生物12月7日晚间公告,公司预计2021年实现净利润8亿元-8.6亿元,同比增长120.59%-137.14%。另外关注到凯普生物公告,控股子公司广州凯普医学检验所中标约4605.91万元泸州市卫生健康委员会全民健康工程妇幼疾病检测服务采购项目。


  基蛋生物进军动物医疗


12月3日,基蛋生物科技股份有限公司新增对外投资,新增投资企业为江苏基蛋动物医疗科技有限公司,投资比例100%。江苏基蛋动物医疗科技有限公司成立于2021年12月2日,法定代表人为苏恩本,注册资本为1000万元。公司经营范围包括动物诊疗;兽药生产;兽药经营;检验检测服务等。


  圣湘生物甲乙新多重核酸检测试剂盒获批上市


12月17日,圣湘生物研发的新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)通过国家药品监督管理局审核,获批上市。

近日,国内分子诊断企业圣湘生物公布最近一期的《投资者关系活动记录表》表示,从目前的销售情况来看,新冠领域订单数量与去年相比仍有较大幅度的增长,2020年新冠扩增试剂全年的发货量约为9600万人份,今年前三季度,国际发货数量已超过3600万人份,较去年同期增长约40-50%,月均发货量较为稳定,国内发货数量达到1.2亿人份,与去年同期相比增长1倍以上。


  医院核酸混检收费65元,被市监局罚款近百万


12 月 13 日,安徽省市监局公布一批民生领域案件查办典型案例。其中,马鞍山市某医院因核酸检测超额收费被罚 80 余万元。经调查,2 月 10 日,该院接到核酸检测降价通知后对收费系统进行维护,但未执行通知规定的 30 元/人次收费标准,违反《价格违法行为行政处罚规定》。


  112net永利|中国有限公司定制化供应分子诊断原料,助力IVD企业实现产品快速开发


112net永利|中国有限公司设立IVD RDC(IVD Research Development Center),通过深度参与IVD客户的研发与工艺反应体系的改进,提供更好的服务与解决方案,帮助客户解决痛点问题,简化IVD生产流程,加速产品的商业化。目前,112net永利|中国有限公司IVD RDC已成功为IVD企业定制开发过免提取扩增试剂、快速扩增试剂、自动化仪器适配体系、超小体积反应体系、特种酶体系、防污染体系、冻干试剂等。帮助数百个分子诊断试剂开发项目顺利进行,快速推向临床实验阶段。