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四月mRNA药物最新研究进展

自2020年除新冠大流行以来,新冠病毒突变株不断出现,目前奥密克戎(Omicron)也已进化到了第二代。当前正在上海流行的正是第二代奥密克戎毒株 BA.2,其传播力度已是早期新冠病毒的3-5倍,这大大增加了新冠疫情的防控难度。本文将向您介绍mRNA疫苗最新研究以及产业端的最新进展。

研究进展

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2022年4月7日,张文宏团队在bioRxiv预印本上传了一篇文章:Antibody Resistance of SARS-CoV-2 Omicron BA.1, BA.1.1, BA.2 and BA.3 Sub-lineages。使用基于VSV的假病毒研究发现通过两剂灭活疫苗(BBIBP-CorV)接种疫苗的个体的血清中和Omicron,显示出非常弱或没有中和活性,而同源灭活疫苗加强剂或带有蛋白亚单位疫苗的异源加强剂(ZF2001)显着改善了针对所有Omicron变体的中和滴度。研究进一步评估了20个单克隆抗体的中和概况,其中包括10个已经授权或批准的。大多数单克隆抗体在Omicron亚系中完全或基本上失去了中和活性,而一些单克隆抗体表现出明显的中和效果。综上所述,研究结果表明,所有四个Omicron亚系都威胁到当前疫苗和抗体疗法的有效性,突出了疫苗加强针对抗新出现的SARS-CoV-2变体的重要性。

 

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2022年4月20日,Arcturus Therapeutics 公布了其这款自扩增RNA新冠疫苗的3期临床试验结果,这项在越南进行的3期临床试验,共有17000多民此前未接种新冠疫苗的人被随机分配到两组,实验组每人接受两剂各5微克的 ARCT-154 疫苗,对照组组接受两剂等量安慰剂。这项3期临床试验期间证实越南从Delta突变株过渡到Omicron突变株,试验结果显示,该自扩增RNA新冠疫苗对有症状新冠肺炎的防护效果为55%,对重症和死亡的防护效果为95.3%。对照组中有9例新冠相关死亡,实验组仅1例,对照组中有41人出现新冠重症,实验组仅有2人出现新冠重症。

 

产业化进展

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2022年4月3日,石药集团在港交所发布公告,集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”已获中国国家药品监督管理局批准,可开展于中国的临床研究。SYS6006为集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计,临床前研究表明,该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护,并可产生记忆性B细胞,提供长效保护效力。此外,临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。该产品使用新的生产技术 ,工艺过程高度可控,批间一致性好,容易实现放大和产业化;而且稳定性好,可在2-8℃长期储藏。集团对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代,可满足大规模产能供应需求。

 

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2022年4月4日,康希诺生物在港交所公告,本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。临床前研究结果显示,该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株(包括当前流行株)的高滴度的中和抗体,与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强,可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

2022年4月11日,BioNTech宣布将与Matinas BioPharma(简称“Matinas”)展开独家合作,以结合BioNTech的mRNA疫苗开发专业知识和Matinas的脂质纳米晶体(Lipid Nanocrystal, LNC)递送平台技术,推进mRNA疫苗的新剂型开发,包括一种口服疫苗的潜在制剂。Matinas将从BioNTech获得预付独家准入费以及额外的研究资金。双方已开始就Matinas的LNC递送平台技术进行许可协议讨论。

2022年4月29日,苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”)宣布,应对全球新冠疫情,旗下新冠疫苗研发管线,奥密克戎变异株(以下简称“奥株”)新冠病毒mRNA疫苗近日在阿联酋获临床批件。针对奥株,公司于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发,仅用32天,即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。艾博生物首席医学官郑洪霞博士表示,“奥株mRNA疫苗开发过程,彰显了公司自有mRNA平台技术的快速响应和高效执行能力,将为全球应对奥密克戎以及未来可能出现的新变异株疫苗开发提供帮助。”除阿联酋之外,目前艾博正与包括中国在内全球多个国家监管机构积极沟通,以期按照监管要求尽快开展相应临床试验,共同应对全球新冠疫情。

 


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